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SARS-CoV-2-/Flu A+B-/RSV-Antigen-Schnelltest Der SARS-CoV-2-/Flu A+B-/RSV-Antigen-Schnelltest wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Antigens des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Antigens der Influenza A+B (Flu A+B) und des Antigens des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) in menschlichen Nasopharyngeal- oder Oropharyngeal-Abstrichproben verwendet. - EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022) - Normen und Anforderungen: – 98/79/EC – EN ISO 18113-1:2011 – EN ISO 18113-2:2011 – EN 13612: 2002 – EN ISO 23640:2015 – EN 13641: 2002 – EN ISO 15223-1: 2016 – EN 13975:2003 – EN ISO 14971:2012 – EN ISO 13485: 2016 – EN ISO 17511: 2003 – EN 62366-1:2015 - Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus - B.1.1.7 (Alpha) - B.1.351 (Beta) - P.1 (Gamma) - B.1.617.2 (Delta) - C.37 (Lambda) - B.1.1.529 (Omikron) inkl. BA.1, BA.2, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.1, BQ.1.1 and XBB - Klinische Studie: SARS-CoV-2 – PPA: 95,00 % (95 % CI: 88,83 % – 97,85 %) – NPA: 99,75% (95 % CI: 98,60 % – 99,96 %) – OPA: 98,80% (95 % CI: 97,41 % – 99,45 %) - Klinische Studie: Influenza-A – PPA: 93,02% (95 % CI: 81,39 % – 97,60 %) – NPA: 97,26% (95 % CI: 93,17 % – 98,93 %) – OPA: 96,30% (95 % CI: 92,55 % – 98,19 %) - Klinische Studie: Influenza-B – PPA: 93,62% (95 % CI: 82,84 % – 97,81 %) – NPA:97,84 % (95 % CI: 93,85 % – 99,26 %) – OPA: 96,77% (95 % CI: 93,14 % – 98,51 %) - Klinische Studie: RSV – PPA: 94,12% (95 % CI: 84,08 %–97,98 %) – NPA: 97,87 % (95 % CI: 93,93%–99,27% ) – OPA: 96,88% (95 % CI: 93,35 %–98,56 %) - Probenentnahme: – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen) – Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen) - Schnelles Testergebnis innerhalb von 15-20 Minuten - Alle Testkomponenten sind enthalten EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022): Ja Normen und Anforderungen: Ja – 98/79/EC: Ja – EN ISO 18113-1:2011: Ja – EN ISO 18113-2:2011: Ja – EN 13612: 2002: Ja – EN ISO 23640:2015: Ja – EN 13641: 2002: Ja – EN ISO 15223-1: 2016: Ja – EN 13975:2003: Ja – EN ISO 14971:2012: Ja – EN ISO 13485: 2016: Ja – EN ISO 17511: 2003: Ja – EN 62366-1:2015: Ja Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: Ja B.1.1.7 (Alpha): Ja B.1.351 (Beta): Ja P.1 (Gamma): Ja B.1.617.2 (Delta): Ja C.37 (Lambda): Ja B.1.1.529 (Omikron) inkl. BA.1, BA.2, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.: Ja Klinische Studie: SARS-CoV-2: Ja Klinische Studie: Influenza-A: Ja Klinische Studie: Influenza-B: Ja Klinische Studie: RSV: Ja Probenentnahme:: Ja – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen): Ja – Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen): Ja Schnelles Testergebnis innerhalb von 15-20 Minuten: Ja Alle Testkomponenten sind enthalten: Ja

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Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach. Medizinische Laien können mit dem praktischen Test in Einzelverpackung schnell und zuverlässig einen Kontakt mit dem SARS-CoV-2-Virus überprüfen. Innerhalb kürzester Zeit bietet der Antigen Schnelltest mit hoher Sensitivität Klarheit über ein mögliches, positives Testergebnis. Das Test-Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus. - BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - PEI Liste-05.05.2022 (54%) Download - Test für Laien zugelassen! – CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0) - Probenentnahme: – Anterio-Nasaler-Abstrich - Spezifität: 99.84% - Sensitivität: 97,70% - Testergebnisse in nur 15-20 min. - IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download – Deutsch, Italienisch – Spanisch – Englisch, Dänisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch – Polnisch, Griechisch – Portugiesisch Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. ---------- ZERTIFIKAtE | PRÜFBERICHETE Declaration of Conformity: Download EC Certificate TÜV-SÜD: Download EU CE Registration Certificate: Download ISO 13485 Certificate TÜV-SÜD: Download Medical Device Production License: Download Registration Completed in Individual Countries Belgium: Download Registration Completed in Individual Countries Germany France: Download Registration Completed in Individual Countries Italy: Download Registration Completed in Individual Countries Luxemburg: Download Registration Completed in Individual Countries Netherlands: Download BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja PEI Liste-(54%): ja Test für Laien zugelassen!: ja – CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0): ja Probenentnahme: – Anterio-Nasaler-Abstrich: ja Spezifität: 99.84%: ja Sensitivität: 97,70%: ja IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download: ja – Deutsch, Italienisch: ja – Spanisch: ja – Englisch, Dänisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch: ja – Polnisch, Griechisch: ja – Portugiesisch: ja

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